生物分析实验室


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构建基于UPLC-MS/MS的高灵敏、高度特异的创新小分子药物毒代检测平台,实现化学药及生物制品高通量、高精度、高效、自动化、微量化的研究及技术服务,具备同时开展多个药物的体内药物浓度分析和检测的设施规模和技术能力

色谱分析
•  构建基于UPLC-MS/MS的高灵敏、高度特异的创新小分子药物毒代检测平台,实现化学药及生物制剂(小分子靶药物:如小肽及小核酸等)高通量、高精度、高效、自动化、微量化的研究及技术服务能力,支撑创新药物成果快速转化。所有生物分析研究员都具有小分子(包括手性化合物)及多肽分析的丰富经验,掌握生物分析的相关法规。
抗体药物及基因治疗药物的分析
•  建立符合国际标准的抗体、蛋白、基因及细胞治疗等生物技术药物的体内检测技术;具备同时开展多个生物技术药物的体内浓度及抗药抗体检测的设施规模和技术能力。
供试品管理
•  按照国家法规、GLP规范,提供符合相关法规、规范要求的供试品接收、存放、使用,制剂配制、分析、分发、回收处理服务。供试品和对照品的存放和配制分区管理,液相色谱工作站、温度(液位)监控等数据自动化。
保存条件
•  设有常温区、冰箱区、液氮区、低温冷库、防爆柜、保险柜及管制药品室,各区域均有联网温度(液位)监控和报警系统。
库房能够满足温度区间为-196~+20℃各类样品的储存需求,对于温度敏感的各类物品提供接收、储存、分发全过程的服务。

制剂配制及分析
•  制剂配制区域设施符合二级生物安全实验室要求,开展小分子化学药、中药、生物制品等各类给药制剂的配制工作。
制剂分析实验室配备有超高效液相色谱仪、液相-质谱联用仪、紫外分光光度计等精密分析仪器,满足各类给药制剂分析工作。