08

2024

-

05

【喜讯】湖南安生美药物研究院顺利通过NMPA GLP成功复查、扩项


       2024年1月15 日-19日,国家药品监督管理局(NMPA)根据 2023年7月1日生效的新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》和《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》,组织 GLP 检查专家组对湖南安生美药物研究院有限公司(以下简称“湖南安生美”)进行了为期5天的药物 GLP定期复查和扩项核查。

      2024年4月6日,湖南安生美收到 NMPA关于药物非临床研究质量管理规范定期检查和扩项认证证书。可按 GLP 规范要求开展的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)、生殖毒性试验(I 段、Ⅱ 段)、遗传毒性试验、局部毒性试验、安全药理学试验、毒代动力学试验项目。

       GLP 认证资质是 GLP 实验室开展药物非临床研究的必要条件,湖南安生美于 2021 年首次通过 GLP认证,本次成功通过 GLP复查和扩项认证,体现了湖南安生美已具备成熟的实验室管理经验与完善的 GLP运行体系,湖南安生美将一如既往的保持规范化管理,更好的服务于药物研发,更高水平服务客户,为人类健康作出我们的贡献。