湖南安生美通过国家CMA资质认定，覆盖医疗器械生物学评价全部项目

湖南安生美药物研究院有限公司（简称“安生美”）于2026年10月12日通过国家医疗器械检验检测机构资质认定（CMA），获得医疗器械生物学评价参数62项，涵盖医疗器械生物学评价全部项目及药代和毒代动力学试验（参数见证书附表）。安生美为国家药物GLP机构，具备犬、猪、羊等大动物试验平台，并配备标准手术室，能够开展医疗器械临床前安全性和有效性评价，三类医疗器械生物学评价具备明显优势。

本次国家CMA资质的取得，是对安生美质量管理体系和实验室技术能力的认可。未来，公司将持续严格遵循GLP、CMA双重质量规范，不断完善质量管理体系，持续提升实验室技术能力，助力新产品开发，为客户提供满意的服务。

湖南安生美药物研究院有限公司成立于2017年，是一家面向国内外药品、保健食品、医疗器械等生产企业、高校和科研院所并提供药效、功能试验和安全性评价及科研服务的的国家高新技术企业。现拥有8000平方符合国家GLP标准的动物试验设施和现代化的功能实验室、二级生物安全动物实验室，已通过国家药品监督管理局GLP认证和国家CMA认证，可开展基于大鼠、小鼠、金黄地鼠、兔、豚鼠、犬、猴、猪等实验动物的安全性评价和药效、功能试验研究，具备开展啮齿、非啮齿类单次给药毒性试验、啮齿、非啮齿类重复给药毒性试验，安全药理试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、毒代动力学试验、局部毒性试验（包括刺激性、溶血性、过敏性）等安全性评价项目的资质，能为客户提供药品和医疗器械研发项目设计个性化方案、药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价等实验技术服务，能开展保健食品的功能和毒理学研究。目前已建立起一支由毒理学专家领衔，博士、硕士为中坚，业务精湛、综合素质高的研究团队，我们秉承“服务医药研发、造福生命健康“的宗旨，以提升生命科学研究、生物医药研发水平为目的，以科技为依托，以市场为导向，正积极与国际接轨，打造一个高标准、规模化、开放共享的动物实验技术公共服务平台，为助力我国大健康产业的发展和提高人民生活质量贡献我们的力量。